在固體制劑質(zhì)量控制鏈中，片劑硬度不僅關(guān)乎崩解時限、溶出行為，更直接影響包衣完整性、運輸破損率與患者用藥安全。富山制藥(Toyama Sangyo)推出的 TH-203S(經(jīng)濟型)與 TH-303S(旗艦型)片劑硬度檢測儀，憑借“恒速滾珠絲杠 + 電子斷裂偵測”核心架構(gòu)，將精度、線性與數(shù)據(jù)可追溯性推到新水平，已成為日本、東南亞及國內(nèi)口服固體制劑線的配置。
 

　　一、恒速加載：把“人為速度波動”降到近乎為零
 

　　傳統(tǒng)手動杠桿或螺紋推進結(jié)構(gòu)，因操作者力度差異，可帶來 5–10 N 的硬度離散。TH-203S/303S 采用精密滾珠絲杠 + 步進電機驅(qū)動，可在 1–3 mm/s 內(nèi)設(shè)定任意恒定速度，實測速度偏差 <0.02 mm/s；配合 1 kHz 采樣率的應(yīng)變片式載荷單元，硬度分辨率達 0.01 N，重復(fù)誤差 ≤±1 %，遠低于《中國藥典》±5 % 的允差要求   。
 

　　二、寬量程與雙向單位：一片覆蓋 3 N–800 N
 

　　• 硬度范圍：3–800 N(約 0.3–80 kgf)，可兼顧咀嚼片、中藥大片與高速壓機產(chǎn)出的超高硬度片；
 

　　• 實時單位切換：N、kgf、kp、Sc(Strong-Cobb)四種制式，一鍵轉(zhuǎn)換，滿足 FDA、EU、JP 不同申報格式；
 

　　• 顎口開度 35 mm，可測直徑 2–30 mm 的圓片、橢圓片甚至異形片，無需更換夾具   。
 

　　三、智能統(tǒng)計與異常值剔除：100 片一鍵報告
 

　　內(nèi)置 ARM Cortex 處理器，可連續(xù)測試 ≤100 片，自動計算最大值、最小值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、范圍及波動率；通過預(yù)設(shè)上下限，儀器可自動剔除因片劑掉落造成的異常讀數(shù)，確保報告數(shù)據(jù)與“真實斷裂負荷”一致。結(jié)果可本地?zé)崦舸蛴?，也可?jīng) RS-232C 同步上傳至 LIMS 或 MES，實現(xiàn)批次硬度趨勢 SPC 控制   。
 

　　四、TH-203S vs TH-303S：功能梯度選型
 

　　TH-203S 面向 QC 日常放行；TH-303S 增加觸控、網(wǎng)絡(luò)與嵌入式打印機，更適合研發(fā)逆向解析、工藝放大及注冊申報高規(guī)格數(shù)據(jù)管理 。
 

　　五、合規(guī)與驗證：開箱即滿足 GMP 審計
 

　　• 載荷單元符合 ISO 7500-1 Class 1 要求，提供第三方線性報告；
 

　　• 配套 2 點校準(zhǔn)(0 N、滿量程)+ 3 點驗證(25 %、50 %、75 %)SOP，完整支持 IQ/OQ/PQ；
 

　　• 不銹鋼外殼與亞克力防碎罩，滿足 cGMP 易清潔、目視安全規(guī)范；可選配防粉塵蓋，用于高活性/細胞毒產(chǎn)品   。