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數(shù)據(jù)可溯合規(guī)，藍(lán)景 質(zhì)構(gòu)儀輕松應(yīng)對監(jiān)管檢查
對于醫(yī)藥、食品等監(jiān)管嚴(yán)格的行業(yè)，“數(shù)據(jù)可信、全程可溯”是企業(yè)的生存底線——檢測數(shù)據(jù)無法追溯、計(jì)量報告不規(guī)范，都可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險。質(zhì)構(gòu)儀以完善的數(shù)據(jù)管理與合規(guī)設(shè)計(jì)，讓企業(yè)在監(jiān)管檢查中從容不迫。
數(shù)據(jù)追溯體系從試驗(yàn)開始就全程啟動。多等級用戶權(quán)限管理要求操作人員憑用戶名與密碼登錄，每一次試驗(yàn)的發(fā)起者、參數(shù)設(shè)置、試驗(yàn)時間都被系統(tǒng)自動記錄。計(jì)算機(jī)自動完成審計(jì)追蹤，無論是樣品信息、測試結(jié)果，還是儀器校準(zhǔn)記錄，都能在數(shù)據(jù)庫中完整留存，形成“人員-操作-數(shù)據(jù)”的全鏈條追溯。
計(jì)量合規(guī)是數(shù)據(jù)可信的核心保障。儀器標(biāo)配負(fù)載力與位移精度的計(jì)量操作界面，依據(jù)5個連續(xù)標(biāo)準(zhǔn)樣檢測自動判定合格與否，計(jì)量結(jié)果直接生成帶編號的PDF報告，無需人工編制。這種標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量報告完-全符合監(jiān)管要求，在檢查中可直接作為儀器精度達(dá)標(biāo)的證明。若檢定發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)超差，自動校準(zhǔn)功能能快速修正，校準(zhǔn)記錄同樣被系統(tǒng)留存，確保儀器始終處于合規(guī)狀態(tài)。
數(shù)據(jù)格式與標(biāo)準(zhǔn)的高度契合，讓上報工作更輕松。儀器的檢測結(jié)果完-全符合GB6783-2013、AOAC等多項(xiàng)國家及國際標(biāo)準(zhǔn)，生成的試驗(yàn)報告包含曲線、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等全部要素，可直接作為產(chǎn)品合格的證明文件。在某藥用明膠企業(yè)的GMP認(rèn)證中，質(zhì)構(gòu)儀提供的完整數(shù)據(jù)追溯記錄與標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)量報告，成為認(rèn)證通過的關(guān)鍵支撐，幫助企業(yè)順利達(dá)標(biāo)。
關(guān)鍵詞：
質(zhì)構(gòu)儀
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